Несмотря на значительное число лекарственных средств. Стабильность как фактор качества лекарственных средств. Они регламентируются Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных. Испытания стабильности и установление сроков годности. Целью изучения стабильности лекарственных препаратов является. Стабильность способность лекарственного средства сохранять химические. Долгосрочные испытания стабильности лекарственных средств. ИЗУЧЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ И УСТАНОВЛЕНИЕ СРОКА ГОДНОСТИ СУБСТАНЦИИ МОНОМЕКАИНА1. Чекрышкина Л. А. Стабильность субстанции изучена двумя способами методом ускоренного старения при температуре 6. Контроль стабильности осуществляли через 1. ИК спектрометрия, УФ спектрофотометрия, температура плавления, химические реакции на амидную группу реакция образования азокрасителя после кислотного гидролиза на нитрат ион реакция с дифениламином, количественное содержание. Полученные результаты показали, что субстанция мономекаина стабильна в течение 6. Полученные данные использованы при составлении проекта фармакопейной статьи документа, являющегося государственным стандартом качества каждого лекарственного средства. Бабикова, Е. А. Синтез и оценка качества Мономекаина Е. Проведены испытания стабильности методом ускоренного старения на образцах ТТС с. Ключевые слова стабильность лекарственных средств, срок годности. РУКОВОДСТВО. Руководства по качеству. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА. Испытания стабильности. Руководство 423. 32004. Издание официальное. ГОСТ Р 571292016 Лекарственные средства для медицинского. В стандарте приведено описание основного объема данных по стабильности новых. Результаты этих испытаний будут представлять неотъемлемую часть. Инструкция По Испытаниям Стабильности Лекарственных Средств' title='Инструкция По Испытаниям Стабильности Лекарственных Средств' />А. Бабикова, Л. А. Чекрышкина, Н. В. Слепова, А. М. Демин Современные проблемы в органической химии Уральский научный форум в рамках XVIII молодежной школы конференции по органической химии Екатеринбург, 81. Брылина Е. А. Обоснование способов контроля качества мономекаина потенциального антиаритмического средства Е. Изучение стабильности и установление сроков годности. UserFiles_ypocom/Image/statji_MN/2009/2-2009/ris2_23_2_2009.jpg' alt='Инструкция По Испытаниям Стабильности Лекарственных Средств' title='Инструкция По Испытаниям Стабильности Лекарственных Средств' />А. Карта Автомобильных Дорог России. Брылина, Л. А. Чекрышкина, Н. В. Слепова, И. П. Рудакова Медицинский альманах. Временная инструкция по проведению работ для определения сроков годности лекарственных средств на основе метода ускоренного старения при повышении температуры И 4. Введена приказом. Гашкова, О. В. Синтез и антиаритмическая активность четвертичных производных и минеральных солей орто толуидинадиэтиламиноуксусной кислоты О. В. Гашкова, В. И. Панцуркин, И. П. Государственная фармакопея Российской Федерации 1. Сакаева, И. В. Основные подходы к изучению стабильности лекарственных средств отечественный и международный опыт И. В. Сакаева, Н. Д. Бутянян, Е. Л. Ковалева, Е. И. Саканян, Л. И. Митькина, И. А. Прокопов, Е. С. Шелехина, Ю. В. Митькина Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. Лечение сердечно сосудистых заболеваний в практике врача первичного звена здравоохранения место препаратов калия и магния Панангин А. М. Мельник, А. О. Князева Русский медицинский журнал. Несмотря на значительное число лекарственных средств, использующихся в медицинской практике, а это более 2. В значительной степени это относится к группам лекарственных средств, использующихся для лечения сердечно сосудистых и онкологических заболеваний. В этом плане представляют интерес научные исследования, проводимые в Пермской государственной фармацевтической академии. В частности, одно из полученных соединений 2 метиланилид N,N диэтиламиноэтановой кислоты нитрат на стадии скрининговых исследований показало выраженное антиаритмическое действие. Так, в сравнении со структурным аналогом лидокаином, антиаритмический индекс нового биологически активного соединения БАС в 9 раз выше при меньшей в 1,6 раза токсичности. Обоснование установленного срока годности субстанции включается в раздел регистрационного досье, касающегося способов оценки качества. Эксперименты проведены на 5 сериях БАС, полученных в лабораторных условиях по методике. Все образцы БАС предварительно проанализированы в соответствии с требованиями проекта ФС, разработанного автором. Потенциометрическое титрование проводили с помощью автоматического титратора Titrolineeasy, снабженного магнитной мешалкой и комбинированным электродом. Методики испытания на подлинность и количественного определения, разработаны ранее авторами. Согласно указанным документам установление стабильности возможно с использованием следующих способов. Временной инструкции И 4. Образцы помещали в склянки темного стекла с притертыми пробками. Контроль качества проводили через временные промежутки 1. I, с. 1. 7, 4. 84. Белый кристаллический порошок без запаха. Температура плавления. ГФ XII, ч. 6. 2 6. ИК спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом в области от 4. Мономекаина. Ультрафиолетовая спектрофотометрия. ГФ XII, ч. 5. 6 6. ОФС 4. 2 0. 04. 2 0. УФ спектр поглощения 0,0. II. ОФС 4. 2 0. 08. Образование азокрасителя после кислотного гидролиза осадок оранжево красного цвета амидная группа. С дифениламином синее окрашивание нитрат ион. Количественное содержание. Ацидиметрическое титрование в неводной среде. ОФС 4. 2 0. 08. 0 0. Содержание ЛС не менее 9. С1. 3Н2. 0N2. O. Вант Гоффа коэффициент соответствия. Для этого мономекаин серий 1. Контроль качества проводили по основным показателям, через промежутки времени, равные 1 году хранения. Проведенные исследования табл. Таким образом, может быть установлен предварительный срок годности 4 года. Найдено, что стабильность и срок годности исследуемого БАС, установленные методом ускоренного старения при температуре 6. Испытания по исследованию стабильности продолжаются. Установлено, что субстанция мономекаина в условиях долгосрочного хранения при комнатной температуре в защищенном от света месте составляет не менее 4 х лет. На основании проведенных исследований в проект ФС на мономекаин субстанцию введен срок годности 3 года. Пермь. Алексеева И. В., д. фарм. н., доцент, профессор кафедры фармацевтической технологии ГБОУ ВПО Пермская государственная фармацевтическая академия Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. ИЗУЧЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ И УСТАНОВЛЕНИЕ СРОКА ГОДНОСТИ СУБСТАНЦИИ МОНОМЕКАИНА Современные проблемы науки и образования.